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        领航基因CEO夏江:加速推进国产数字PCR产业化进程
        2019-04-25 12:01 TOM   

        前言:

        2019年3月27日,领航基因科技(杭州)有限公司的PCR扩增仪iThermal 1.0正式获得浙江省药品监督管理局批文(浙械注准20192220133)。从2018年6月至今,领航基因已经陆续获得生物芯片阅读仪iScanner24(浙械注准20182400319)、样本制备仪DG16(浙杭械备20180367)、生物芯片阅读仪iScanner5(浙械注准20192220007)等医疗器械注册证书。据悉,领航基因的数字PCR系统主要由样本制备仪、PCR扩增仪、生物芯片阅读仪三部分组成。多款产品的获批上市标志着领航基因数字PCR产品正从研发阶段转入产业化量产阶段,有助于推动我国精准医疗领域产业的发展进程。

        近年来,由于数字PCR技术高灵敏度和绝对定量的优势,令其在精准医学领域广受青睐,并成为医疗行业关注的焦点。在国际巨头纷纷布局,国内企业争抢赛道的背景下,领航基因旗下的数字PCR产品连续获得医疗器械注册证,在目前相关批文非常稀缺的国内厂家中颇为吸睛。丁香园第一时间与领航基因创始人夏江开展了交流,对此进行深度了解。

        夏江,领航基因科技(杭州)有限公司CEO。毕业于浙江大学,生物化工硕士学位。曾任职LifeTech临床大客户部华东区经理,入选Thermo-Fisher全球总裁俱乐部。10余年基因市场管理经验,2016年创立领航基因。

        丁香园:夏总您好,首先祝贺领航基因产品再次获得药监局批文,能否为我们介绍一下具体情况?

        夏江:好的,本?#25991;?#21040;这张医疗器械注册证的是一款用于专用芯片配套使用的临床实验聚合酶链式?#20174;?#30340;仪器,和之前获得批文的生物芯片阅读仪以及样本制备仪?#38469;?#25968;字PCR系统的重要组成部分,这也是我们今年以来获得的第二张医疗器械注册证。相关产品通过监管部门的审批,是对企业整个研发、质量和生产体系的认可,?#37096;?#20197;让用户对我们的产品更加放心。

        丁香园:?#33455;?#39046;航基因在产品开发和报批方面进展很快,您的经验可以和我们分享一下吗?

        夏江:?#20154;?#20135;品报批的方面吧。从2018年6月至今,我们连续获得了4张医疗器械注册证书。获取批文的数量和速度,都在国内数字PCR行业中位居前列。这首先是厚积薄发的结果。领航基因自创立之日起,就将业务聚焦于高端自主数字PCR平台设备的开发与应用之上,成为较早进入数字PCR领域的国内企业,因此对技术、产品和市场趋势有着深入的理解。2016年,我们成功开发出第一款完全自主知识产权的产品,随后做了一年多的临床验证工作,为启动药械监管部门的产品报批打下了扎实的基础。目前,公司已申请数字PCR产品相关专利50余项,获授权20余项,在国产数字PCR行业中位居前列。

        其次,我们团队也是非常勤奋和高效的。领航基因拥有生物、医学、化学、光学、软件、电子工程等多学科背景的高水平人才队伍,研发团队占公司总人数85%以上,并建立有国际领先的研发?#34892;?#21450;GMP生产基地。

        另外,在产品研发方面,领航从一开始就选择了自主创新的道路。我们始?#21344;?#20449;企业要通过积极创新把核心技术掌握在自己的手里,这样才能真正形成核心竞争力,开发出一流的数字PCR产品。

        丁香园:国内现在?#37096;?#20197;看到不少数字PCR的产品?#32479;?#23478;,领航基因处于怎样的位置?

        夏江:目前国际上比较知名的公司是Bio-Rad和Thermo Fisher,它们的数字PCR系统分别是微滴式和芯片式,技术原理上各有千秋。

        领航基因的液滴式数字PCR系统(ddPCR)采用了不同于Bio-Rad产品的液滴生成技术,基于自主专利的油相配方和独特的微流道设计,在封闭芯片内部快速生成均?#21462;?#31283;定的单层平铺液滴,确保样本加载芯片后不再需要移液操作,最大程度避免人为操作带来的交叉污染和样本损耗;此外五色荧光通道和32张液滴芯片的高通量检测也是我们这套系统的特色,可以最大限度的扩展产品的应用?#27573;?#21644;增加用户的体验度。Thermo Fisher的芯片式数字PCR系统,以OEM的形式和国内厂商合作进入中国市场。进口产品和耗材的成本较高,核心技术也掌握在国外企业手中,对我们民族产业的发展带来了限制。

        让人欣喜的是,不只是领航基因,近年来国内多家企业也在研发上进行了大力的投入,陆续开发出具有自主知识产权的产品。我们希望在这个领域能够百花齐放,通过大?#19994;?#20849;同努力来推动国产数字PCR技术的发展。

        丁香园:您可以谈一下数字PCR产业的市场前景以及您对企业的发展规划吗?

        夏江:数字PCR技术具有超高灵敏度、绝对定量、不依赖标准曲线、高稳定性的特点,使之尤其适合极微量的核酸分子检测,在肿瘤液体活检、无创产前检测以及病原微生物高灵敏度检测方面具有非常好的应用前景。今年2月美国FDA批准了一款用于白血病BCR-ABL融合基因检测的数字PCR试剂盒,标志着这一技术正?#38454;?#21521;广阔的临床应用市场。我国的分子诊断市场正处于快速发展阶段,预计2021年可以达到100亿以上的规模,而数字PCR将成为这一市场高速增长的重要驱动力。

        领航基因在创立之初就锁定了数字PCR这个赛道,坚持自主研发、技术创新的理念,通过不断升级优化核心技术,在一些细节方面已经优于国外同类产品。在产业化道路上,我们加大了注册报批的力度,据了解目前国内数字PCR产品相关的二类医疗器械注册批文共颁发了6张,领航基因获得了其中的3张,均为自主知识产权。另外,我们还有多款产品处于研发和注册报批的流程当中,主要开发方向有荧光通道的进一步扩展,以提升数字PCR的多重检测效率,可?#22253;?#21161;临床用户从一份样本中获得更多的信息。

        在系统的自动化与集成化上,我们正在开发的数字PCR工作站,通过简单几步操作即可完成从核酸提取到数据分析的整个检测流程,极大简化人工操作步骤;以及通过多点数据采集与创新性的算法等进一步提升检测结果的准确性等。

        在应用方面,我们针对临床需求开发了系列检测项目,其中一些开创性的重磅产品已进入三类体外诊断试剂的临床评估阶段。通过我们的不断努力,领航基因未来会在自动化、高通量、整体解决方案上带给用户更好的体验。

        精准医疗是大势所趋,数字PCR产业方兴未艾,对于有志于开拓这个领域的创业企业来说现在是非常好的时机。领航基因目前已经取得了不错的开局,希望与国内同行共同努力,推动这一产业进程的快速发展。

        丁香园:非常?#34892;?#24744;的详细介绍,祝愿领航基因今后取得更大的发展!

         

        责任编辑: WY-BD

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